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FDA發(fā)布公告關(guān)于飛利浦的呼吸機(jī)產(chǎn)品一級(jí)召回,本次召回涉及設(shè)備校正,不涉及將設(shè)備從使用或銷售地點(diǎn)移除。
2025/08/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則》。
2025/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“正壓呼吸機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國(guó)家器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部,對(duì)于呼吸道產(chǎn)品的共性問題進(jìn)行了解答,具體內(nèi)容如下。
2025/10/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用呼吸濕化器”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/11/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布公告關(guān)于百特的呼吸機(jī)( Life2000)一級(jí)召回,本次召回涉及從使用或銷售地點(diǎn)移除特定器械。
2025/11/27 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市天健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“呼吸康復(fù)訓(xùn)練器”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/12/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瞬康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“麻醉呼吸回路消毒機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2026/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2020年6月11日,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新消息:GB2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長(zhǎng)至2021年7月1日。
2020/06/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
呼吸機(jī)作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備,在重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,呼吸機(jī)的功能和性能日益復(fù)雜,對(duì)其計(jì)量準(zhǔn)確性的要求也越來越高。呼吸機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié),直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。
2025/06/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享