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旨在評(píng)估新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)策略。

2024/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年6月26日，美國(guó) FDA 將百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸機(jī)列為一級(jí)召回類(lèi)別。

2024/06/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2024/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年10月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 將飛利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機(jī)的召回定為 I 級(jí)，這是最嚴(yán)重的級(jí)別。

2024/10/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的，系康灃生物呼吸介入冷凍產(chǎn)品系列第一款產(chǎn)品——“惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)”。

2025/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚(yú)躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的高流量呼吸濕化治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享