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真實世界研究是近年全球范圍內臨床研究的前沿。從國內外真實世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護、利益沖突管理、安全性、風險與受益等倫理問題。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物樣本庫又稱生物銀行(Biobank)或樣本資源庫，是指標準化收集、處理、儲存和應用健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、體液、組織和器官等樣本，以及與這些生物樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質量控制、 信息管理與應用系統(tǒng)，是融合生物樣本實體、生物信息以及樣本表型數(shù)據(jù)和樣本研究信息的綜合資源庫。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標準。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準備、受試者權益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了什么是美國FDA的同意令。
2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何理解CMA中分包的“書面同意”要求？
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京市西城區(qū)宣武門26號院近來有點“擠”。 這里是成立不足三個月的國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）的辦公地點。知情人士告訴《第一財經日報》記者，由于涉及
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
有知情人士向媒體透露，國際癌癥研究機構（IARC）將于7月宣布，人造甜味劑阿斯巴甜“可能對人體有致癌性”。
2023/06/30 更新 分類：熱點事件 分享
侵害了原告的知情權，沃爾瑪公司作為正規(guī)經銷商，未對商品的品質、真實性、外包裝等盡到檢查義務，故訴至法院，請求法院判令被告退貨，并賠償十倍貨款。
2015/11/23 更新 分類：熱點事件 分享
據(jù)知情人士透露，由于國家局的審評隊伍資源有限，短期內可能將授權省局進行審評。
2018/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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