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本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司為新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)階段為產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒(méi)有產(chǎn)品上市，請(qǐng)問(wèn)是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告？

2024/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析中國(guó)和美國(guó)組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制，以及我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評(píng)管理體系，提出完善相關(guān)制度機(jī)制的改進(jìn)方向。

2025/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級(jí)為滿(mǎn)足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理體系日趨完善

2022/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何建立實(shí)用的質(zhì)量管理體系。

2022/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系20個(gè)問(wèn)與答

2022/11/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)問(wèn)題。

2025/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IATF16949是汽車(chē)領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)里五大工具對(duì)于研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、管理有著及其重要的作用。五大工具包括：APQP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃)、FMEA（失效模式和后果影響分析）、MSA(測(cè)量系統(tǒng)分析)、SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）、PPAP(生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序)。本文通過(guò)各工具在試驗(yàn)室測(cè)試領(lǐng)域的應(yīng)用，展開(kāi)探討。

2021/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享