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本文從質量管理人員的角度，并結合自己的經歷，對藥品研發(fā)中質量管理體系的建立，粗略表達一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將從新藥研發(fā)人員的角度出發(fā)，闡述建立新藥研發(fā)項目管理體系的重要性，以及新藥研發(fā)項目管理通常應該涉及哪些方面的內容。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產質量管理體系中，設計和開發(fā)的輸入和輸出應關注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計和開發(fā)原始資料是否應當納入生產質量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何持續(xù)改進管理體系?

2018/11/28 更新 分類：實驗管理 分享

本文對偏差管理的特點、實施流程及常見問題等進行探討，為藥品研發(fā)人員提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

指南適用于以藥品注冊為目的的藥學研究質量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標準與方法、檢測與試驗、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機構可參考建立或完善藥物研發(fā)質量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責、工作流程、工作標準等質量管理體系要素。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產及研發(fā)，受托方對于委托研發(fā)及生產的產品，不再執(zhí)行其他們原有內部管理體系，是否可以？

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享