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某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前，中國(guó)企業(yè)尤其是高科技企業(yè)越來越重視研發(fā)，另一方面，重視研發(fā)管理體系建設(shè)的企業(yè)家少之又少！

2015/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文選取遼寧省內(nèi)一百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，共發(fā)現(xiàn)378個(gè)缺陷（關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)366項(xiàng)），重點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)方面的缺陷進(jìn)行歸納和分析

2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，都是研發(fā)質(zhì)量管理的重要手段，一個(gè)是通過控制保持現(xiàn)狀，一個(gè)是通過管理體系改進(jìn)，提升質(zhì)量水平；一個(gè)是“事后”行為，通過救火來完成，一個(gè)是“事前”行為，通過預(yù)防來完成，事前預(yù)防對(duì)一個(gè)企業(yè)能力要求更高。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HSE管理體系32個(gè)常用術(shù)語

2016/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享