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YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HACCP管理體系的運(yùn)行 1.有關(guān)HACCP管理體系的記錄 組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。 所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)晶壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。 記錄應(yīng)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點(diǎn)，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行有效性的含義及其表現(xiàn)特征，存在的主要問(wèn)題及提高管理體系運(yùn)行有效性的對(duì)策。

2021/11/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061中質(zhì)量管理體系涉及的時(shí)間要點(diǎn)。

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標(biāo)準(zhǔn)拋棄了第三方審核的視角，從用戶

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IPD與PLM有何聯(lián)系，本文為你解答。 什么是IPD？ IPD是一套產(chǎn)品及研發(fā)管理的體系，是從產(chǎn)品投資與開發(fā)的角度來(lái)審視產(chǎn)品與研發(fā)管理的思想和架構(gòu)。通過(guò)構(gòu)建優(yōu)秀的管理體系來(lái)達(dá)到提升

2018/06/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過(guò)良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來(lái)的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無(wú)菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享