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本文介紹了依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制原始記錄表時(shí)需要包括哪些信息。

2024/06/04 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文編制了《軟件適用性驗(yàn)證記錄表》僅供參考！

2023/04/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在藥品研發(fā)這一行，無(wú)論任何形式的核查，原始記錄都是重點(diǎn)檢查項(xiàng)。因?yàn)樵加涗浭敲總€(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源的根本。

2019/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中記錄的重要性，說(shuō)明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蓬陽(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了索恩（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在FDA對(duì) Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南結(jié)合了當(dāng)前規(guī)范性原則，并提供了詳細(xì)的說(shuō)明性實(shí)施指南，彌補(bǔ)當(dāng)前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標(biāo)準(zhǔn)要求的定義，或?yàn)榱舜_保合規(guī)性必須實(shí)施的措施。

2021/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量記錄填寫(xiě)方法匯總

2017/11/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享