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6月27日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監(jiān)督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項的醫(yī)療器械臨床評價項目進展情況。
2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
十三屆全國人大常委會第十次會議今日在北京人民大會堂閉幕，本次會議經(jīng)表決《藥品管理法（修訂草案）》、《疫苗管理法（草案）》等均未通過。
2019/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個人防護設備”系列網(wǎng)絡研討會的第11期線上會議，完整的會議紀要已于本月可在線預覽。
2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械注冊過程中，技術審評專家評審會議是一個至關重要的環(huán)節(jié)。無論是注冊發(fā)補前還是發(fā)補后，專家評審會議都可能成為決定產(chǎn)品注冊進程的關鍵節(jié)點。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。
2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
高聚物合金是通過物理或化學方法將2種或2種以上不同種類的高聚物共混，從而形成所需優(yōu)異性能的高分子混合物新材料。剖析高聚物中各組分含量，對于產(chǎn)品特性研究和生產(chǎn)控制非常重要。熱重分析法是測定物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度和時間而產(chǎn)生的變化，用來定量評價物質(zhì)的熱分解過程。上海材料研究所上海市工程材料應用與評價重點實驗室的吳枚曉和石晶兩位研究者首次將熱重分析
2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確定化合物的分子離子峰是分析研究者必須具備的技能。那么，在使用高分辨質(zhì)譜定性時如何去確定分子離子峰呢？
2020/10/30 更新 分類：實驗管理 分享
藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個方面，但長期以來，新分子實體的開發(fā)一直是藥物開發(fā)的重點。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實體）開發(fā)的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發(fā)上的獲得突破。為了認清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無疑是重要的途徑。有研究者對FDA批準的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進行了全景分析。筆
2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近來隨著人們對環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進入人們的視野，也引來了大批的研究者的關注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無毒、抑菌等多種優(yōu)勢特點，已廣泛應用于食品、紡織、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進展。
2021/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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