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目前，我國人工智能國家標準已經(jīng)發(fā)布30項，正在制定的有84項，基本覆蓋了基礎軟硬件、關鍵技術、行業(yè)應用和安全治理這些核心板塊，可以說是為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展“鋪好了軌道、筑穩(wěn)了地基”。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

電子產(chǎn)品的可靠性是一項復雜的系統(tǒng)工程，它并非單一技術的體現(xiàn)，而是設計、材料、工藝、質量管理和使用環(huán)境共同作用的結果。其故障模式呈現(xiàn)出硬件與軟件深度融合、相互影響的特點。

2025/10/17 更新 分類：檢測案例 分享

醫(yī)療器械的設計開發(fā)是決定產(chǎn)品質量的重要過程，而設計開發(fā)輸入又是整個設計開發(fā)過程的關鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進行了分析，探討了設計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關系，提出了對設計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質量管理及注冊申報人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品開發(fā)中如何選擇合適的原型種類和目的往往讓人不知所措，尤其是醫(yī)療器械這類需要遵守嚴格的監(jiān)管指南，并且在不同參與程度的開發(fā)團隊相互協(xié)作時，合理的選擇和使用原型機這個工具，能夠更高效地實現(xiàn)產(chǎn)品的功能開發(fā)。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了殘留溶劑的控制策略和殘留溶劑方法開發(fā)策略。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一圖看懂醫(yī)療器械設計和開發(fā)流程

2018/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設計開發(fā)與技術文件清單

2018/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于開發(fā)和測試小口徑連接器的一些常見問題的解答。

2019/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享