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本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開發(fā)，包括：溶出試驗(yàn)的目的，溶出方法的開發(fā)，溶出方法開發(fā)報告，溶出方法質(zhì)控時間點(diǎn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)的選擇。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物手性方法開發(fā)小知識：手性化合物性質(zhì)，手性分析方法開發(fā)的類型，手性色譜柱分類，手性分離原理，手性方法分離優(yōu)化及手性方法開發(fā)小建議。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的思路為通過分析在2016年-2022年期間受理的，并最終獲得批準(zhǔn)的改良型品種的臨床開發(fā)路徑，以期為開發(fā)改良型新藥提供借鑒。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA官網(wǎng)中一個有關(guān)藥物開發(fā)報告的實(shí)例，用以說明申請人如何實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)。本文主要概述了處方開發(fā)的案例2。

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

整車集成正向開發(fā)是一個汽車企業(yè)研發(fā)能力和水平的表現(xiàn)，客觀科學(xué)地比較不同車企之間的整車集成正向開發(fā)價值能力具有指導(dǎo)意義。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對口溶膜類新藥產(chǎn)品上市情況及開發(fā)立項(xiàng)建議、處方工藝開發(fā)、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行探討，希望對此類產(chǎn)品的開發(fā)和評價提供借鑒。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗(yàn)證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享