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2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動(dòng)化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Gentuity宣布FDA批準(zhǔn)其Gentuity HF-OCT成像系統(tǒng)，該成像系統(tǒng)采用最細(xì)Vis-Rx OCT導(dǎo)管，可在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）前后使用.

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的Rega?心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準(zhǔn)。該系列心臟起搏器具有先進(jìn)的AutoMRI?技術(shù)，是國內(nèi)首個(gè)可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國產(chǎn)心臟起搏器系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。

2022/04/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院研究員鄭煒團(tuán)隊(duì)、北京大學(xué)教授施可彬團(tuán)隊(duì)合作，研制出首臺(tái)短波長（520納米）激發(fā)的雙光子顯微系統(tǒng)。

2020/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月2日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統(tǒng)Nanox.ARC，連同其相關(guān)的云端基礎(chǔ)設(shè)施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準(zhǔn)上市。

2023/05/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Brainlab宣布，Loop-X Mobile Imaging Robot 和 Cirq（機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲）獲得FDA批準(zhǔn)，正式運(yùn)行這兩款產(chǎn)品在美國上市。

2021/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng)，北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“近紅外熒光成像系統(tǒng)”在北京首次獲批上市，該產(chǎn)品是國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”項(xiàng)目的成功轉(zhuǎn)化，也是第一個(gè)同時(shí)取得國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械批件的產(chǎn)品。

2022/04/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年5月份，F(xiàn)DA發(fā)布了一則MR相關(guān)的指南終版，提供了FDA關(guān)于在MR環(huán)境下評(píng)估醫(yī)療器械安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像（MRI）安全信息的推薦格式。本文對FDA發(fā)布的MR相關(guān)指南進(jìn)行了分析解讀。

2021/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享