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1.GMP符合性檢查前是否需要再次進行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內）
2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。
2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年1月13日，美國食品和藥物管理局 （FDA）發(fā)布了上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。
2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上周，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準申請（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導文件。
2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
19.11.4.4安規(guī)浪涌試驗前要斷開吸收尖峰RCD電路嗎？
2025/04/23 更新 分類：檢測案例 分享
未來哪些藥物品類將率先全面適用NAM？為何單克隆抗體能夠首先實現(xiàn)“去動物化”？
2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
NDA發(fā)補的兩個建議，前延起始物料或完善當前起始物料的研究，注冊策略是什么？
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品有效期標注到月，實際有效期是當月最后一天還是前一個月最后一天？
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
安規(guī)測試產品啟動前和啟動后短路電子元件，結果大不同。
2025/09/04 更新 分類：檢測案例 分享
結合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學習經驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準備項。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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