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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Harmony是一種微創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)，可提供精確和個(gè)性化的主動(dòng)脈刺激，而可穿戴的控制器允許用戶(hù)根據(jù)需要打開(kāi)或關(guān)閉治療。

2022/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雅培宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Proclaim XR SCS用于治療疼痛的糖尿病周?chē)窠?jīng)病變（DPN）。

2023/01/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，全球醫(yī)療技術(shù)公司Axonics，正在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的新產(chǎn)品Axonics R20? 神經(jīng)刺激器，用于治療膀胱和腸道功能障礙。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/03/07 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月7日，Neuromod Devices公司宣布，旗下神經(jīng)調(diào)控裝置產(chǎn)品Lenire已重新獲得了FDA的De Novo批準(zhǔn)，可用于治療耳鳴。

2023/03/13 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，上海交通大學(xué)在 ACS Nano 國(guó)際期刊發(fā)表題為“Soft Robotics Enables Neuroprosthetic Hand Design”的觀點(diǎn)文章，系統(tǒng)性回顧了軟體機(jī)器人前沿技術(shù)對(duì)神經(jīng)假肢手發(fā)展的推動(dòng)作用。

2023/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，來(lái)自中科院上海微系統(tǒng)所傳感技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研人員，受到蚊子口器的啟發(fā)，開(kāi)發(fā)了一種創(chuàng)新的神經(jīng)探針。

2023/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前，神經(jīng)介入的競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，各家企業(yè)無(wú)論是在領(lǐng)域拓展，還是產(chǎn)品差異化上，都在做著更遠(yuǎn)的思索和布局。

2023/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年9月14日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，對(duì)雅培（Abbott ）的Proclaim系列和Infinity系列的多個(gè)神經(jīng)刺激系統(tǒng)確認(rèn)為一級(jí)召回，這也是最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

2023/09/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享