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醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究系列之運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的含量或效價是評定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計其測定方法時，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗(yàn)和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗(yàn)和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是熱穩(wěn)定性？熱穩(wěn)定性國家標(biāo)準(zhǔn)，熱穩(wěn)定性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了：穩(wěn)定性的含義及分類；化學(xué)穩(wěn)定性及其研究方法；穩(wěn)定性測定方法及對藥物穩(wěn)定性的評價。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，經(jīng)30 min 時取樣，采用紫外-可見分光光度法在250 nm 處測定吸光度，按外標(biāo)法計算纈沙坦片的溶出度。通過耐用性、濾膜吸附實(shí)驗(yàn)、線性與范圍、溶液穩(wěn)定性、精密度試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)等試驗(yàn)研究，對纈沙坦片的溶出方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達(dá)到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及API強(qiáng)制降解試驗(yàn)中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對于實(shí)驗(yàn)處理后樣品同樣需要具

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大家好，今天這堂課繼續(xù)介紹體外診斷試劑的穩(wěn)定性評估，著重介紹實(shí)時穩(wěn)定性評估和加速老化穩(wěn)定性評估。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥物穩(wěn)定性研究中的不穩(wěn)定的類型、穩(wěn)定性的影響因素、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計思路、提高穩(wěn)定性的措施、以及穩(wěn)定性考察中的問題進(jìn)行了分析。

2020/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物基質(zhì)中穩(wěn)定性研究的意義，穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容，穩(wěn)定性的評估，穩(wěn)定性影響因素及控制策略及小分子化合物在生物基質(zhì)中穩(wěn)定性控制策略及示例。

2021/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享