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強制降解試驗可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強制降解試驗是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

疲勞試驗主要用于測試產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性，人工關(guān)節(jié)、支架、植入物、牙科膜片、牙科種植體等醫(yī)療器械需要經(jīng)受長時間的使用和負(fù)荷，因此需要使用疲勞試驗來模擬實際使用情況。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強制降解試驗的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關(guān)物質(zhì)方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物制劑的影響因素穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性。

2022/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強制降解試驗到底應(yīng)該怎么做才合適？具體的操作細(xì)節(jié)應(yīng)該如何執(zhí)行？符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么？這是很多從事質(zhì)量研究的人員都想弄明白的問題，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文給出了答案。

2017/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報時采用了代表性時間點的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗，為了更加全面評價本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在剪切試驗中，潤滑油的黏度變化率記為剪切穩(wěn)定指數(shù)，剪切穩(wěn)定指數(shù)的數(shù)值越低，說明潤滑油在經(jīng)受剪切后黏度變化越小，油的剪切穩(wěn)定性越好，黏度指數(shù)改進(jìn)劑的抗剪切性能越好

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準(zhǔn)確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果運輸周期達(dá)半個月，需要在原來有效期驗證報告的基礎(chǔ)上增加運輸周期嗎？比如老化試驗40度條件下放置6個月+5天，用以驗證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。

2024/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在環(huán)境試驗不要求寫在技術(shù)要求了，但注冊時需要作為穩(wěn)定性研究提交，參數(shù)和試驗內(nèi)容需要自己定并通過測試，那就有點犯難了，我該怎么定呢？網(wǎng)上對于環(huán)境試驗的培訓(xùn)相對較少，接下來，帶你一文吃透 GB/T 14710-2009：醫(yī)用電器環(huán)境試驗方案設(shè)計與落地指南。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享