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首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從材料的熱容、熱膨脹、熱傳導(dǎo)、熱擴(kuò)散、熱輻射、熱穩(wěn)定性等方面對(duì)材料的熱學(xué)性能進(jìn)行描述。

2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行？

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】某無源產(chǎn)品在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不再限定儲(chǔ)運(yùn)條件？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時(shí)需注意的問題等方面談了自己的看法。

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于汽車零部件來說，試驗(yàn)主要分為DV試驗(yàn)和PV試驗(yàn)。DV是驗(yàn)證零件設(shè)計(jì)是否滿足要求，PV是驗(yàn)證零件供應(yīng)商的生產(chǎn)是否滿足設(shè)計(jì)要求，以及產(chǎn)線質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2025/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們計(jì)劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報(bào)，我們必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)。為了盡量減少批次的數(shù)量，我們打算生產(chǎn)3個(gè)商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個(gè)批次分成3個(gè)子批次，共9個(gè)?子批次(每個(gè)泡罩包裝規(guī)格一個(gè)子批次)。然后，我們將從每個(gè)泡罩包裝規(guī)格中取樣測(cè)試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?

2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為穩(wěn)定性研究重要組成部分之一的影響因素試驗(yàn), 在藥品研發(fā)過程中如處方組成合理性評(píng)價(jià)。質(zhì)量研究中分析方法的可行性判斷。上市藥品包裝材料的選擇和貯藏條件的確定等方面起著重要作用。因此國(guó)內(nèi)外藥物指導(dǎo)原則中都有關(guān)于影響因素試驗(yàn)的要求。

2021/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享