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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項？方法驗證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？
2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時預測藥品的有效期。
2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用電氣設備的環(huán)境穩(wěn)定性評價需要科學合理的試驗方法作為產(chǎn)品驗證的依據(jù)，明確試驗方法并評估驗證的實施效果是本文的重點研究內(nèi)容。
2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就不同規(guī)模樣品進行穩(wěn)定性試驗的目的和意義；如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質、化學性質和微生物性質是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品的有效期時需注意的問題等方面談一談自己的看法，與業(yè)內(nèi)人士共同交流和探討。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在25℃/60%RH和30℃/65%RH的穩(wěn)定性試驗條件下，溫濕度都有明確規(guī)定；但當溫度降低到5℃±3℃的冷藏條件或者-20℃±5℃時，卻只規(guī)定了溫度范圍，沒有提及濕度要求。這背后是什么原因呢？本文深入探討這個問題。
2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就生物大分子注射劑早期研究中配伍穩(wěn)定性試驗設計需要考慮的要點進行總結，希望可以給相關同仁一些參考和提示。
2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于汽車零部件來說，試驗主要分為DV試驗和PV試驗。DV是驗證零件設計是否滿足要求，PV是驗證零件供應商的生產(chǎn)是否滿足設計要求，以及產(chǎn)線質量的穩(wěn)定性。
2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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