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膠囊用明膠會受到溫度、濕度、光線等自然因素的影響——為考察其隨時間變化的規(guī)律，本文對3批試驗樣品進行了長期穩(wěn)定性試驗。

2023/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為一般性原則，具體的試驗設(shè)計和評價應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本穩(wěn)定性試驗內(nèi)容總結(jié)分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制藥工藝驗證和穩(wěn)定性試驗的批量要求。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就針對藥物溶液穩(wěn)定性試驗的展開、過程和結(jié)果判定存在問題和注意事項進行分析和研究。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運輸穩(wěn)定性驗證試驗。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹其中溫濕度調(diào)節(jié)處理試驗的條件及方法、設(shè)備要求。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享