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光照實(shí)驗(yàn)是藥物穩(wěn)定性研究中的重要部分，對(duì)于方法的開(kāi)發(fā)和藥物的申報(bào)具有很重要的指導(dǎo)意義，是藥物存儲(chǔ)條件和包裝選擇的依據(jù)之一。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了消毒劑穩(wěn)定性試驗(yàn)分類(lèi)、檢測(cè)與評(píng)價(jià)要求及加速試驗(yàn)的存放方法。

2023/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)討論輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗(yàn)的應(yīng)用。

2024/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)到底應(yīng)該怎么做才合適？ 具體的操作細(xì)節(jié)應(yīng)該如何執(zhí)行？ 符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么？

2018/06/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

《中國(guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時(shí)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的背景，并對(duì)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明，為新版藥典的實(shí)施提供參考。

2022/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】Q1B針對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)Q1A進(jìn)行了補(bǔ)充，具體指導(dǎo)了哪些內(nèi)容？

2023/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察?

2025/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見(jiàn)。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聊聊固體片劑、膠囊在加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無(wú)變化，但溶出卻變慢的原因。

2019/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

確認(rèn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號(hào)法、矩陣法，如何使用？注意事項(xiàng)？

2025/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享