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本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗及考察的相關(guān)知識。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗的目的是什么，原料藥的穩(wěn)定性試驗具體做法。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了生物制品如何開展穩(wěn)定性試驗，穩(wěn)定性試驗具體包括哪些，應(yīng)該怎么做。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了不同變更事項的藥物穩(wěn)定性試驗要求，及驗證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了基于溫度條件的加速破壞性試驗和長期穩(wěn)定性試驗的設(shè)計要素，供食品生產(chǎn)企業(yè)參考。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關(guān)指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對化學(xué)藥、生物制品、國外植物藥穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵要素，如穩(wěn)定性指標的選擇、穩(wěn)定性結(jié)果評價等進行闡述，以期為中藥的穩(wěn)定性研究、審評及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂提供參考。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA對Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗樣品測試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時間內(nèi)及時完成穩(wěn)定性測試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測試逾期 3 個月甚至更久。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了創(chuàng)新化藥穩(wěn)定性研究的十個問題：穩(wěn)定性試驗放置條件,取樣時間點選擇,IND和NDA需提交幾個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),穩(wěn)定性試驗的檢測項目,穩(wěn)定性考察所需的批次,什么條件下進行中間條件試驗,穩(wěn)定性試驗樣品包裝要求,穩(wěn)定性樣品制備條件,多規(guī)格制劑如何放穩(wěn)定性及獲得批準后穩(wěn)定性樣品多久后銷毀。

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設(shè)計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享