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對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體分散體下游可制造性、溶液穩(wěn)定性和固態(tài)穩(wěn)定性的要求。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作者通過向BaTiO3陶瓷中摻入鉛、鍶、鈣、鈮、錳來制備鈦酸鉛鋇基高居里點PTC陶瓷，研究了不同燒結(jié)溫度下鈮、錳的復(fù)合摻雜對陶瓷微觀結(jié)構(gòu)、體積密度和阻溫特性的影響，以期為提升陶瓷的PTC效應(yīng)和高溫穩(wěn)定性提供試驗參考。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液壓油熱穩(wěn)定性檢測方法

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)療器械】產(chǎn)品耗材與穩(wěn)定性驗證相關(guān)問題

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了藥物使用中穩(wěn)定性研究的經(jīng)驗。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對所有型號規(guī)格的產(chǎn)品均開展穩(wěn)定性研究？

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性常見問題答疑匯總。

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享