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本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結(jié)的穩(wěn)定性研究常見問題，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內(nèi)容是變更后的穩(wěn)定性研究用樣品的批次選擇。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個新特點(diǎn)進(jìn)行了簡略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了決定熱熔壓敏膠熱穩(wěn)定性好壞的幾個因素，如原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)是的工藝條件、涂布系統(tǒng)和方法，以及涂膠溫度的設(shè)定等。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這篇小綜述中，我們討論了從文獻(xiàn)調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學(xué)穩(wěn)定性方面，并說明了穩(wěn)定性研究如何促進(jìn)未來更有效ADC分子的開發(fā)。

2024/09/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享