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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認證。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

奧林巴斯宣布在全球范圍內(nèi)主動召回2025年5月12日前生產(chǎn)的ViziShot 2 FLEX（19G）超聲支氣管鏡引導下經(jīng)支氣管針吸活檢（EBUS-TBNA）針（以下簡稱"ViziShot 2 FLEX"）。

2025/09/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了線束端子退針退片故障分析與改進。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各有關單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術審評，指導企業(yè)進行一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《一次性使用活檢針注冊技術指導原則（征求意見稿）》。 為了使該指導

2018/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

飛針測試是目前電氣測試一些主要問題的最新解決辦法。它用探針來取代針床，使用多個由馬達驅動的、能夠快速移動的電氣探針同器件的引腳進行接觸并進行電氣測量。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了講述。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會對皮膚、口唇或眼部的造成嚴重損傷甚至永久性損傷。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調(diào)整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護環(huán)境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活組織檢查針 第1 部分：通用要求》第1號修改單（征求意見稿）

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享