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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為健康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清華大學(xué)的馮雪教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一種基于多普勒效應(yīng)的柔性多普勒超聲裝置，它可用于連續(xù)監(jiān)測(cè)人體深處動(dòng)脈的絕對(duì)血流速度。該設(shè)備很薄(1毫米)、重量輕(0.75克)而且容易與皮膚貼合。該裝置采用雙波束多普勒法，從而避免了多普勒角對(duì)測(cè)速的影響。在超聲模型和人體上進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)研究表明該裝置可以準(zhǔn)確地測(cè)量血液的流速。這種可穿戴的多普勒裝置有助于提高血管重建手術(shù)后患

2021/10/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了減少醫(yī)務(wù)人員工作量、降低成本，解放醫(yī)生雙手，可穿戴式超聲成為未來(lái)超聲發(fā)展方向。Flosonics Medical是第一個(gè)將可穿戴式超聲從設(shè)想變成現(xiàn)實(shí)的公司。其第一款無(wú)線可穿戴多普勒超聲——FloPatch在2019年被FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)然FloPatch性能無(wú)法和ButterflyiQ相媲美，但是其可以解決某些臨床需求。

2022/08/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜等5個(gè)品種84批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2018/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹POC超聲診斷儀（Point Of Care）出現(xiàn)背景、臨床應(yīng)用和主要特點(diǎn)，針對(duì)其與傳統(tǒng)超聲的區(qū)別簡(jiǎn)述審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2018/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享