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本文就第一類合同評(píng)審分享了合同評(píng)審存在的問題，合同評(píng)審的主要內(nèi)容及強(qiáng)化合同評(píng)審的舉措。

2022/03/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

科技部社會(huì)發(fā)展科技司關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》公示的公告

2018/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請的步

2020/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)規(guī)定

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對委托方和受托方的資質(zhì)要求？

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年12月05日，科技部公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于企業(yè)對檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無效等問題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)

2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見，在此次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類管理類別，統(tǒng)一調(diào)整成為第二類器械（分類目錄調(diào)整清單（第二批）清單見文末附件）。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享