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573個優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄發(fā)布

2022/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

（一） 初次申請認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)對照《綠色食品產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)目錄》（以下簡稱產(chǎn)品目錄）選擇適用標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品目錄實(shí)施動態(tài)管理。 （二） 初次申請認(rèn)證產(chǎn)品在產(chǎn)品目錄范圍內(nèi)，但相應(yīng)的

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中對醫(yī)療器械的分類與分風(fēng)險做了詳細(xì)劃分。

2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家都清楚，要出口醫(yī)療器械到歐盟，首先要清楚的是，自己的產(chǎn)品屬于歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則中的哪一類，從而有目的的進(jìn)行CE認(rèn)證。做CE認(rèn)證時，僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日，天津市藥品監(jiān)督管理局公布了一例反面教材——某某醫(yī)療科技（天津）有限公司銷售的械聚酯襯墊（屬于一類醫(yī)療器械）未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說明書，被開出了處罰決定書。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計劃對抗菌敷料的分類進(jìn)行重大變更，旨在加強(qiáng)對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我中心組織了對免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔

2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進(jìn)行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。

2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享