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生物材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國《反傾銷問卷調(diào)查暫行規(guī)則》第 21 條規(guī)定，答卷應(yīng)做成兩種類型。一類為含有保密信息的完整答卷；一類為只包括公開信息的答卷。被調(diào)查國家（地區(qū)）的生產(chǎn)商或出口商應(yīng)當(dāng)在每

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

辦理醫(yī)療器械注冊一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2018年12月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品101個。

2019/01/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品105個

2019/02/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》，抽檢產(chǎn)品及相關(guān)要求如下

2023/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司生產(chǎn)的生物顯微鏡已從二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已降為一類產(chǎn)品，目前兩個產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證都即將到期，我該如何操作？

2025/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了物理降溫設(shè)備等一類醫(yī)械產(chǎn)品不得含有的成分。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品”已被調(diào)整為二類醫(yī)療器械管理。

2023/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享