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【問】第二類醫(yī)療器械如何確定臨床評價路徑？
2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析。
2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題。
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》（征求意見稿），擬對電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營備案。擬免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄見下表。
2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行，這標志著廣東省在鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。
2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助北京地區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動的合規(guī)性，本文整理了北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問題及解析，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》。
2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。
2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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