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2021/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，自印發(fā)之日起試行一年。

2022/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期器審小編為您帶來(lái)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，從申請(qǐng)表、產(chǎn)品管理類(lèi)別、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險(xiǎn)分析等十一個(gè)方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)。

2025/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，天津市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》。

2023/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)，其中首次注冊(cè)184個(gè)，延續(xù)注冊(cè)106個(gè)。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人在提交境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】截至2024年1月4日，第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享