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本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評及體系檢查的問題答疑。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，具體內(nèi)容見本文。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事項的提醒

2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查的有關(guān)事項。

2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

上海市優(yōu)化調(diào)整第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式及流程

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Q：第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時顯示完整版本和發(fā)布版本？

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享