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【問】截至2024年1月4日，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】江蘇省第二類醫(yī)療器械擬上市注冊的技術(shù)審評一般需要多少個工作日？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品384個，其中首次注冊247個，延續(xù)注冊137個。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)對2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品首次注冊技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊工作報告

2022/08/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第二類醫(yī)療器械申報注冊時，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評發(fā)補(bǔ)常見問題的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享