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新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。
2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《應用于結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質譜法）注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，意見截止時間018年10月7日
2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，器審中心發(fā)布《定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則》
2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》
2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。
2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進行對比分析。
2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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