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今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒的申請(qǐng)。在審查注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請(qǐng)書，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了核酸定量檢測(cè)試劑開發(fā)指南。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)艾滋病病毒檢測(cè)試劑的主要種類及各自的用途特點(diǎn)進(jìn)行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑和檢測(cè)方法。

2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見(jiàn)的鈣鈦礦材料主要有兩種，無(wú)機(jī)鈣鈦礦和有機(jī)-無(wú)機(jī)雜化型鈣鈦礦

2018/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享