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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣四種測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)白介素17A檢測(cè)試劑和白介素17F檢測(cè)試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測(cè)試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨(dú)注冊(cè)的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測(cè)試劑和PGII檢測(cè)試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)方案是否可以整合為一個(gè)方案，一起開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪種濃度的酒精消毒效果最好？70%酒精殺菌力最強(qiáng)，它能使蛋白質(zhì)脫水和變性，在3～5分鐘內(nèi)殺死細(xì)菌。因此，它用于消毒和防腐，適用于皮膚和器械、塑料制品等的消毒。

2015/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

肽圖檢測(cè)法利用特定的化學(xué)試劑或酶將蛋白質(zhì)特異性降解為肽段，然后通過(guò)分離和鑒定，并與經(jīng)同一方法處理的對(duì)照品進(jìn)行比較和結(jié)果判定。

2024/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開(kāi)展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享