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本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述,ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的上市批準情況及ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的審評關(guān)注點等內(nèi)容。
2023/04/20 更新 分類:行業(yè)研究 分享
甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,Tg)測定試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進行體外定量檢測的試劑。
2024/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 國家衛(wèi)生計生委辦公廳 【發(fā)布文號】 國衛(wèi)辦食品函〔2014〕897號 【發(fā)布日期】 2014-10-9 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3585/201506/15250086fbb84fff8f51f
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑,用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。這邊我有幾個關(guān)于臨床的問題想咨詢一下。
2024/08/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享
5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息,消息顯示,F(xiàn)DA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市,這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。
2022/05/08 更新 分類:熱點事件 分享
本文介紹了低維鈣鈦礦光伏印刷方面取得進展。
2023/05/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享
FDA宣布停止使用樂普的新冠檢測試劑!
2021/05/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑。
2023/06/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,上海器審發(fā)布《白介素6檢測試劑注冊技術(shù)審評指南》。
2024/07/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關(guān)人員應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
2022/12/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享