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國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，通常會(huì)考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測(cè)試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時(shí)會(huì)涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會(huì)提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相互作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容

2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在處方前研究中，研究藥物與輔料的相容性可以為處方中輔料的選擇提供有益的信息和參考。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)？

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

敷料類產(chǎn)品在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究中，應(yīng)注意哪些問題？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享