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【問】吻（縫）合器產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物相容性評價？

2024/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于濾芯相容性研究，進行簡單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗、細(xì)菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估等內(nèi)容。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品與包材相容性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了ISO 18562：2024醫(yī)療器械氣體通路生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，該數(shù)據(jù)集旨在幫助改進醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學(xué)試驗報告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝材料的相容性研究，研究內(nèi)容包括可提取物研究、安全性評價、分析方法驗證、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的生物相容性評價項目至少包括哪些？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下生物相容性試驗的常規(guī)五項檢測。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享