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本文將探討醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的重要性、主要方法和發(fā)展趨勢(shì)。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的生物相容性評(píng)價(jià)要求。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)”正式發(fā)布生效。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期為大家分析一下原材料USP Class VI對(duì)產(chǎn)品生物相容性影響。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料的篩選對(duì)于制劑來說就顯得尤為重要，而原輔料相容性實(shí)驗(yàn)就是其中不可或缺的一環(huán)。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面解析了美國(guó)FDA對(duì)納入風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 10993-1生物相容性評(píng)價(jià)指南。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享