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本文結(jié)合我國(guó)發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

收集醫(yī)療器械或其組分的理化性質(zhì)是開展生物相容性測(cè)試的關(guān)鍵第一步，但現(xiàn)實(shí)情況是，很多廠商連產(chǎn)品的材料組成都沒有表征清楚就開始做生物學(xué)評(píng)估。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物相容性指的是由于藥物與所接觸的材料、容器等發(fā)生作用而對(duì)藥物的治療而產(chǎn)生的相互影響，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質(zhì)量及使用功能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑一致性評(píng)價(jià)已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機(jī)。而說到注射劑的一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性。《藥品管理法》明確指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項(xiàng)及決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享