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當(dāng)?shù)貢r間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南此次修訂，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化妝品相關(guān)評估技術(shù)指南問答，含穩(wěn)定性測試、防腐挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試、皮膚致敏性整合測試等。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相容劑又稱增容劑。塑料共混、改性、合金的關(guān)鍵是解決不同聚合物的相容性，而加入適量的相容劑使其具有良好的相容性，正解決了這個課題。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評價標(biāo)準(zhǔn).

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了呼吸氣路類醫(yī)療器械生物相容性評價的基本原則。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語定義、測試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享