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藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。
2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評估 第一部分：基于風險管理的評估和測試》中明確“對于和病人間接接觸的氣路組件，應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”。
2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研究發(fā)現在富勒烯的碳原子上引入羥基，不僅改善了水溶性，同時極大地提高了其生物相容性，降低了細胞毒性，改變了富勒烯無法應用于生物醫(yī)學領域的弊端
2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。接下來就和小編一起看看吧。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年底國家局公布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產生嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。接下來就和小編一起看看吧。
2022/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分：生物相容性/毒理學評價（征求意見稿）》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
TPU因其良好的生物相容性和機械性能而廣泛應用于生物醫(yī)學領域。其在醫(yī)學領域的用途變得多種多樣，主要產品有人工心臟輔助裝置，人造血管，人造皮等。醫(yī)用TPU的靈活性，耐磨性，相容性高，不變形，無過敏反應，具有良好的血液相容性，并且不影響血液成分，被廣泛應用于醫(yī)學領域。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產品生物相容性評價中接觸時間應該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
彈性體原料與塑料材料通過共混可對彼此改性，彈性體材料也可通過二次注塑等方式對塑料材料進行包膠。但經常遇到二者因極性相差較大而不相容性問題，下面對常見材料極性進行說明，并提供改進相容性方法。
2025/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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