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10月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械，在遞交上市前申請時應(yīng)提供的生物相容性信息的要求。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而試驗樣品的選擇直接關(guān)系到試驗結(jié)果的準確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗呢？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學特性，因此材料化學表征可以評價醫(yī)療器械的不同特性

2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對近年來國內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進行綜述，以便于制劑工作者更好地進行處方設(shè)計。

2020/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562是全新的系列標準，所以大家在解讀和使用過程中會有很多的問題和疑惑，本文匯總了一些大家遇到的問題及解決辦法。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗？

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學評價系列標準（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評價的基礎(chǔ)標準之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了檸檬酸消毒液對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者針對性的對于生物學評價常用的生物學試驗談?wù)勗趯嵺`過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享