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本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識在較劇烈的條件下對藥物和輔料的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技術(shù)，并提出可通過3D打印制備多孔TiNi合金并對其進(jìn)行表面復(fù)合處理，以滿足臨床需要。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問梳理國際國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械包材相容性的監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室經(jīng)典案例深入解析，旨在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械包材研究內(nèi)容。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學(xué)實(shí)驗(yàn)室確保用于評估醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法的穩(wěn)健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，材料的安全性始終是求美者和醫(yī)師關(guān)注的核心。注射用羥基磷酸鈣以其高生物相容性、可降解性 以及膠原再生能力，正在成為面部抗衰領(lǐng)域的新選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)、滅菌、生物相容性等檢測，這六項(xiàng)是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用相同原材料制成、具有多個(gè)規(guī)格裝量的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開展藥物相容性研究時(shí)如何選擇典型性產(chǎn)品？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國際貿(mào)易中，危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸就像一場精密的接力賽，每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須萬無一失。本文主要介紹包裝相容性試驗(yàn)。

2025/09/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間？

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享