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本文介紹了呼吸氣路器械的生物相容性歐盟和FDA認(rèn)證要求。

2025/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

間接接觸呼吸氣路的器械及其附件應(yīng)如何選擇生物相容性測(cè)試項(xiàng)目。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)包含哪些項(xiàng)目？

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些？

2025/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械藥物相容性研究的內(nèi)容主要包括三個(gè)方面：提取試驗(yàn)、相互作用研究（包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）和安全性研究。

2025/07/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評(píng)估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2025/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某非無(wú)菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？

2025/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們將探討生物相容性評(píng)估過(guò)程中最常見(jiàn)的問(wèn)題。我們還將分享克服這些問(wèn)題和制定更順暢測(cè)試流程的技巧。首先，讓我們來(lái)解讀測(cè)試挑戰(zhàn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2025/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

采用相同原材料制成、具有多個(gè)規(guī)格裝置的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開(kāi)展藥物相容性研究時(shí)如何選擇典型性產(chǎn)品？

2025/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享