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本文梳理了FDA對(duì)E&L研究的主要發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)類型，并逐一解讀其含義和應(yīng)對(duì)建議。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開(kāi)展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來(lái)提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國(guó)需要通過(guò)深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性是水凝膠微針作為醫(yī)用載體的核心特性之一，直接關(guān)系到其在體內(nèi)應(yīng)用的安全性，而溶血測(cè)試是評(píng)估生物相容性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。該測(cè)試通過(guò)檢測(cè)材料對(duì)紅細(xì)胞的破壞程度（即溶血率），判斷其是否會(huì)引發(fā)血液相容性相關(guān)不良反應(yīng)（如溶血、血栓等）。以下結(jié)合 3 篇EFL用戶案例，解析不同應(yīng)用場(chǎng)景下水凝膠微針的溶血實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MES系統(tǒng)的九大功能詳解！

2017/12/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

材料中不同組分不相容或相容性差，是造成分層起皮的一個(gè)原因之一。在注塑過(guò)程中剪切力的作用下，相容性差的材料更容易分層。因此，選擇相容性較好的材料對(duì)減少分層起皮的出現(xiàn)尤為重要。

2017/11/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們要討論的相容性研究對(duì)象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級(jí)包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險(xiǎn)的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2019/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性測(cè)試是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，但不是全部?jī)?nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

2020/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享