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生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》將于2025年9月1日實(shí)施，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 7405:2025 通過(guò)整合新測(cè)試方法、強(qiáng)化化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)提供了更科學(xué)的框架。企業(yè)需將標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動(dòng)材料創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標(biāo)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室的廢液（廢渣），用什么容器裝，不同種類實(shí)驗(yàn)室廢棄物與一般容器的化學(xué)相容性

2017/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國(guó)FDA的上市前申請(qǐng)時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請(qǐng)，涉及到需要提交相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，而這些測(cè)試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報(bào)告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了TP復(fù)式注塑技能及資料相容性：不相同硬/軟資料組合的粘結(jié)強(qiáng)度。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評(píng)估"。它由四個(gè)部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)藥液和濾芯的相互作用過(guò)程的研究測(cè)試，確保10英寸聚醚砜折疊濾芯（品牌不限）具有良好的過(guò)濾效果和生物安會(huì)性，對(duì)生產(chǎn)的XX小容量注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)明顯影響，經(jīng)過(guò)濾步驟處理后生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和可控。

2019/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對(duì)象與流通周期等。

2020/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享