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北京化工大學于中振教授、楊丹教授團隊通過向聚丙烯酰胺（PAM）水凝膠中分散聚多巴胺修飾的碳納米管（PDA@CNTs），制備獲得具有自黏附、自愈合和生物相容性的導電納米復合水凝膠材料（PDA@CNT/PAM）。
2023/03/18 更新 分類：熱點事件 分享
用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分：生物相容性/毒理學評價》。
2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學評價的核心標準，其表A.1為評估與血液相互作用的風險及選擇必要測試項目提供了關鍵指引。
2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對系統(tǒng)適用性的要求。
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關建議。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA認證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設施和設備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)。
2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
聚乳酸是由生物發(fā)酵生產(chǎn)的乳酸經(jīng)人工化學合成而得到的熱塑性聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性。
2017/03/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
聚乳酸是一種具有良好生物相容性和可降解性能的高分子材料，在血管支架的制備中具有廣泛運用。
2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
相關規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當提交臨床評價資料及生物相容性評價研究
2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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