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為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種新的生物相容性聚合物基復(fù)合材料可能很快取代金屬板來治療困難和不穩(wěn)定的骨折。這種新開發(fā)的材料與牙科復(fù)合材料一樣堅(jiān)固，且無毒。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是胰島素泵治療？ 胰島素泵治療是采用人工智能控制的胰島素輸入裝置，通過持續(xù)皮下輸注胰島素的方式，模擬胰島素的生理性分泌模式從而控制高血糖的一種胰島素治療方法。內(nèi)

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，以進(jìn)一步提高醫(yī)用金屬材料的生物相容性、力學(xué)相容性甚至生物活性等為目標(biāo)的研究和開發(fā)方興未艾，發(fā)展出眾多新型醫(yī)用金屬材料及相關(guān)表面改性技術(shù)，為金屬醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展和應(yīng)用帶來了新的機(jī)遇。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在比較兔血管模型中涂覆PLLA和未涂覆（裸）MgBRFD的生物相容性和生物吸收性。我們的最終目標(biāo)是確定哪種類型的MgBRFD在人類臨床應(yīng)用中更具可行性。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究。現(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

2019/03/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享