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  • 【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑注冊校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個(gè)試劑盒？

    我司計(jì)劃注冊一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個(gè)試劑盒？

    2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 30種溶液標(biāo)準(zhǔn)配制方法匯總

    30種溶液標(biāo)準(zhǔn)配制方法匯總

    2017/11/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制國家標(biāo)準(zhǔn)解讀

    標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制

    2017/11/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 儀器設(shè)備校驗(yàn)整機(jī)性能要求及各國藥典系統(tǒng)適用性（進(jìn)樣精度）的相關(guān)要求

    本文以液相、氣相整機(jī)性能校驗(yàn)為例，結(jié)合2020版《中國藥典》對(duì)分析方法精度的相關(guān)要求，說明其局限性。呼吁藥政部門在制定相關(guān)指導(dǎo)文件時(shí)綜合考慮，制定有實(shí)際指導(dǎo)意義的文件。

    2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何區(qū)分HPLC中的拖尾因子、 對(duì)稱因子 、 不對(duì)稱因子

    高斯曲線是正態(tài)分布中的一條標(biāo)準(zhǔn)曲線。色譜實(shí)驗(yàn)中的色譜峰在理論上應(yīng)該符合其分布。因此理論塔板數(shù)也是色譜系統(tǒng)適用性一項(xiàng)重要表征。

    2023/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測方法和驗(yàn)證

    藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對(duì)應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

    2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025中國藥典規(guī)定的適用性參數(shù)必須寫入標(biāo)準(zhǔn)嗎？

    2025中國藥典規(guī)定的適用性參數(shù)必須寫入標(biāo)準(zhǔn)嗎？

    2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 用于器官芯片的工程化血管系統(tǒng)

    本文討論了血管與新興器官芯片技術(shù)之間的協(xié)同作用，為復(fù)現(xiàn)生理學(xué)和疾病特征提供了更好的可能性；回顧了血管化的器官芯片制造過程的不同步驟，包括使用不同生物制造策略的結(jié)構(gòu)制造和組織構(gòu)建；概述了這項(xiàng)技術(shù)在器官和腫瘤培養(yǎng)這個(gè)有極具吸引力且快速發(fā)展的領(lǐng)域的適用性。

    2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品生產(chǎn)用一次性使用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管控的思考

    一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計(jì)、相容性研究、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對(duì)進(jìn)一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出

    2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用塑料組件系統(tǒng)相容性研究思路分析

    本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性。總結(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

    2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享